Khách hàng ở Hải Dương gửi câu hỏi tới Luật Hoàng Châu như sau: Sắp tới tôi muốn thành lập công ty sản xuất dược phẩm, tôi muốn hỏi các luật sư về điều kiện thành lập công ty dược là gì, tôi cần chuẩn bị số vốn bao nhiêu để thành lập công ty. Mong các luật sư giải đáp giúp tôi. Xin chân thành cảm ơn!
- Hồ sơ thành lập công ty trong năm 2023 bao gồm những gì?
- Ngành nghề kinh doanh không điều kiện, có điều kiện năm 2023
Với câu hỏi trên, Luật Hoàng Châu xin trả lời bằng bài viết sau đây. Nếu có thêm bất kỳ thắc mắc nào, khách hàng có thể liên hệ vào số hotline của chúng tôi để được tư vấn và giải đáp.
Công ty dược là gì? điều kiện thành lập công ty dược là gì?
- Công ty dược là công ty kinh doanh về mảng dược phẩm, là việc thực hiện một hoặc tất cả công đoạn của quá trình sản xuất, tiêu thụ hoặc cung ứng nguyên liệu liên quan đến thuốc và thị trường dược nói chung nhằm mục đích sinh lời
- Công ty dược kinh doanh các thuốc thích hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau và được kiểm tra kỹ về nguồn gốc cũng như chất lượng.
Hoạt động kinh doanh dược gồm những lĩnh vực nào?
Hoạt động kinh doanh dược gồm:
- Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh thuốc
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
Cơ sở kinh doanh dược gồm những cơ sở nào?
- Cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc
- Cơ sở bán buôn thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở bán lẻ thuốc gồm quầy thuốc, nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ tương đương sinh học của thuốc
==> Có thể bạn quan tâm: Vốn tối thiểu là bao nhiêu để có thể mở được công ty là bao nhiêu?
Điều kiện thành lập công ty dược trong năm 2023 là gì
Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược
Theo đó, tất cả các chủ thể khi thành lập công ty dược cần đáp ứng được các điều kiện sau:
- Tổ chức có tư cách pháp nhân
- Cá nhân từ đủ 18 tuổi và có đủ năng lực dân sự
- Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập hoặc quản lý doanh nghiệp
- Người đứng đầu hoặc người quản lý phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực hoạt động, kinh doanh
Điều kiện về vốn điều lệ
Hiện nay vẫn chưa có quy định cụ thể về mức vốn điều lệ nên công ty có thể tự kê khai mức vốn điều lệ và tự chịu trách nhiệm. Tuy nhiên khi đăng ký thành lập công ty cũng không nên kê khai quá cao sẽ ảnh hưởng đến mức thuế môn bài sau này.
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều kiện về nhân sự cũng như cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Người chịu trách nhiệm về dược và vị trí chuyên môn cần có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh
- Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất cũng như nhân sự được thực hiện 3 năm một lần theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
- Cơ sở sản xuất phải có nhà xưởng, địa điểm rõ ràng, có phòng kiểm nghiệm, hệ thống phụ trợ, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị, kiểm nghiệm cũng như tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc cần có kho bảo quản, địa điểm bảo quản, trang thiết bị bảo quản cũng như các phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng hoặc nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở bán lẻ thuốc cần có địa điểm, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn cũng như khu vực bảo quản. Bên cạnh đó cũng cần có nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần có phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có phòng thử nghiệm lâm sàng, địa điểm, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học
Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược
Những vị trí chuyên môn cần có chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh
- Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở chữa bệnh, khám bệnh
Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
- Có chứng chỉ, văn bằng hoặc giấy chứng nhận chuyên môn được công nhận tại Việt Nam và phù hợp với vị trí công việc
- Có thời gian thực hành tại các cơ sở khám chữa bệnh, các trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở nghiên cứu dược, cơ quan quản lý về dược
- Có giấy chứng nhận sức khỏe đủ để hành nghề dược do cơ sở có thẩm quyền cấp
- Không thuộc đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc quyết định của tòa án
- Với trường hợp tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi thì cũng cần đáp ứng được các điều kiện trên
==> Có thể bạn quan tâm: Thành lập công ty tại Cao Bằng hồ sơ, thủ tục cần những gì?
Thủ tục thành lập công ty dược gồm những bước nào?
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Hồ sơ thành lập công ty dược gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
- Điều lệ công ty dược
- Danh sách thành viên hoặc các cổ đông
- Bản sao hợp lệ giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bản sao quyết định góp vốn với thành viên là tổ chức
- Giấy ủy quyền cho Luật Hoàng Châu nếu quý khách hàng không trực tiếp nộp hồ sơ
Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp
Sau khi nhận được giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì chủ doanh nghiệp cần thông báo công khai trên cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp
Bước 3: Thực hiện những thủ tục sau khi thành lập công ty dược
- Khắc con dấu và công bố mẫu dấu
- Treo biển tại trụ sở chính của công ty
- Đăng ký tài khoản ngân hàng
- Mua hóa đơn
- Nộp lệ phí môn bài theo đúng với quy định
==> Có thể bạn quan tâm: Dịch vụ thành lập công ty tại Ninh Bình uy tín, chuyên nghiệp
Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thành lập công ty dược gồm những bước nào?
Bước 1: Soạn thảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược
Bước 2: Nộp hồ sơ
- Công ty đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh gửi qua đường bưu điện sau đó cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp nhận hồ sơ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Nộp tại sở y tế với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Nộp tại Sở y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện tổ chức đánh giá tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Sau khi có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị trong thời hạn 7 ngày làm việc, theo đó cần nêu cụ thể các nội dung cũng như tài liệu cần sửa đổi, bổ sung
Bước 4: Những thủ tục sau khi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trong thời hạn 5 ngày làm việc, chủ doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cần công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của các đơn vị về các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn cũng như số chứng chỉ hành nghề dược
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trên đây là toàn bộ thông tin về điều kiện thành lập công ty dược mà Luật Hoàng Châu muốn cung cấp cho khách hàng. Nếu khách hàng trên toàn quốc có nhu cầu thành lập công ty dược và đang tìm một đơn vị uy tín, chuyên nghiệp hỗ trợ các thủ tục thành lập cũng như hỗ trợ về mặt pháp lý, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn. Luật Hoàng Châu rất hân hạnh được phục vụ quý khách!
dichvuthanhlapcongtytrongoi.com
